ISO13485认证流程

1. 企业需求分析（明确企业需求 企业需求分析 潜在需求分析）　

2. 咨询过程策划(全期工作计划 咨询阶段计划 定期工作成果回顾）　

3. 管理体系诊断（编制诊断计划 现场诊断 编制诊断报告 提出改进建议）　

4. 体系分析评审（初始评审计划 环境因素识别及评价 相关法律法规收集及评价 基础数据收集整理 初始评审报告 管理体系整合分析）　

5. 培训提供（基础知识培训 法律法规知识培训 管理体系文件培训 内部审核员培训 相关能力培训 认证准备培训 管理专项培训）　

6. 体系设计（业务活动划分 业务活动分析 体系整合设计 完整的文件化设计 识别资源要求）　

7. 文件编写指导（文件编写指导 符合性审查 目标与指标的审查 管理方案的审查 确定文件终稿 文件审批发布）　

8. 体系运行指导 （目标与指标达成度审查 法律法规符合性审查 两次内部审核 管理评审 提出改进意见并检查改进效果）　

9. 咨询/实施效果的评价及改进（企业的书面评价 企业损失成本对比 咨询/实施方法的调整及改进）　

10. 第三方认证前准备（指导选择认证机构 提出认证申请 模拟现场审核 提出纠正措施并落实 接受正式的认证审核）　

11. 审核通过拿证

1. 前期咨询

2. 体系文件

在咨询老师的辅助下，建立体系文件。

3. 材料申报

信捷优为您整理并提交申报材料

4. 认证审核

审核老师进场审核，咨询老师陪审，有问题现场解决。

5. 成功出证

出证时间可控，证书在认监委可查。